La actividad de CIB Navarra
Ofrecemos nuestro apoyo en 2 direcciones:
Trabajando con el cliente sobre la calidad de su producto para definir la mejor estrategia para cumplir con la legislación y facilitando el contacto con las autoridades sanitarias y organismos de certificación.
Focalizamos nuestros esfuerzos en conseguir:
- Una buena y eficaz gestión
- Conocer el verdadero contenido en I+D de los proyectos
- Dar respuesta a los requerimientos regulatorios
- Garantía de calidad
- Competitividad de resultadosInformación garantizada y válida para patentes y registro
Actividades específicas que llevamos a cabo son:
- cibna CALIDAD: implantación y auditoría de sistemas de calidad y de de gestión de la investigación.
- Normas de Correcta Fabricación GMPs,
- Buenas Prácticas de Laboratorio GLP,
- ISO 9001:2008
- ISO 14001:2004
- Gestión de la Innovación UNE 166001-2,
- Sistemas de calidad de Productos Sanitarios ISO 13485
- Modelo europeo de Excelencia Empresarial EFQM
- Otros sistemas específicos o integrados “a la medida” GXP
- cibna REGULATORY, esta asistencia regulatoria incluye una amplia variedad de actividades que incluyen: elección del organismo regulador o certificador, clasificación legal de la actividad (API o producto teminado, para su uso en ECs o para producto comercial, designación de huérfano, planes de investigación perdiátrica (PIPs), asesorías científicas, etc.
- cibna EVALUACIÓN CIENTÍFICA: proporcionar apoyo especializado de alta calidad intelectual
- cibna FORMACIÓN: capacitación en aspectos regulatorios y relacionados con la calidad.
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